翰宇药业：瞄准非专利市场超强研发助推海外拓展

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最近，制药业的关键词无疑是一致性评价。这主要是由于中国食品药品监督管理局(cfda)于5月26日发布了《国务院办公厅关于仿制药质量与疗效一致性评价的意见》的实施公告，规定289种仿制药必须在2018年底前完成一致性评价。本公告的发布意味着仿制药质量和疗效的一致性评价已进入正式实施阶段。当潮水退去，我们将知道谁在裸泳。一致性评估的实施必将导致生物医药行业的一次清理整顿，而实力派最终将经受住洗礼，站在行业的前列。

据业内人士称，一致性评估对患者和制药公司都有好处。目前，医药行业集中度低且参差不齐，“安全和无效药物”无处不在，普通人已经深受其害；对企业而言，由于实施一致性评价，一方面，拥有先进技术和自主专利知识产权的企业将更加突出，拥有海外销售渠道和系统认证的企业将得到国家的优惠待遇；另一方面，通过优胜劣汰，淘汰实力/功效差的制药公司和产品，强大的制药公司的发展将越来越大。

从这个角度来看，一些专注于自主知识产权和研发的国内民营制药企业正在崛起。经调查发现，如a股上市公司汉宇制药有限公司在其公告中频繁获得发明专利，基本上每个月都会公布一批专利。近日，汉宇制药宣布获得美国专利局颁发的“利拉鲁肽固相合成法”专利。据了解，利拉鲁肽的原研究企业为丹麦诺和诺德，诺和诺德的利拉鲁肽主要采用基因工程等生物方法制备，技术难度大，生产成本高，不利于利拉鲁肽的大规模生产。与诺和诺德相比，汉宇制药的利拉鲁肽固相合成方法具有操作简单、合成周期短、成本优势多、废液少、后处理容易、副产物少、产品收率高的优点，有利于利拉鲁肽的大规模生产。此次美国专利的获得再次显示了汉宇制药的R&D能力，这表明其已经积极拓展海外市场的战略布局。

鉴于近两年来医药行业的增长率不断下降，投标政策是影响医药行业增长率的一个重要变量。目前，基本药物清单已经重新调整，医疗保险清单仍在重新制定中。这将导致未来两年医药行业的低增长率。面对政策的寒冬，医药企业做出了积极回应，加强了销售渠道，寻求海外扩张。

根据近期年报和季报公布的数据，部分具有海外认证资格的医药公司在整体医药公司中表现突出，博汇创新收入增长166%，向海医药收入增长86%，汉宇医药收入增长83.17%。由此可见，海外市场扩张已经成为国内制药企业应对严寒政策的有效手段。海外扩张的药理作用是国内制药企业的“药方”，主要来自于巨大的海外非专利市场。

根据美国食品和药物管理局的数据，2014年，世界上有326项基本药物化合物专利到期，达到了多年来专利到期数量的峰值，2015年，又有293种原始药物迎来了专利期的结束。Evaluatepharm预测，在2014年至2020年的7年中，将有2590亿美元的药物面临专利到期的风险，而仿制药将夺走其70%的份额。目前，世界药品市场仅以5%左右的低速增长，而仿制药正以年均11%的速度增长，成为引领全球产业可持续发展的充满活力的行业。随着大量原创研究药物专利的到期，仿制药将迎来行业快速发展的春天，对原料药的需求也将大幅增加。

过去的不能被告诫，但新来者仍然可以被追逐。一个全新市场的开放将为中国制药企业带来无限商机。面对这样的行业挑战和发展机遇，作为国内上市公司中的第一家多肽公司，韩宇药业股份有限公司深入慢性病管理领域，长期以来低调瞄准海外专利到期市场。

汉宇制药去年海外营业收入为1.39亿元，同比增长49.85%。根据该公司的年报，其海外业务主要来自原料药和客户肽。2015年，原料药收入5300万元，同比增长90.51%。2016年第一季度，增长率更令人担忧。原料药收入同比增长5783.80%，收入4800万元，基本赶上2015年原料药收入。

汉宇制药原料药业务的快速增长得益于两大品种，即格拉地拉和利拉鲁肽，以及第二梯队销售增长最快的阿托西班。据调查，目前海外制药公司购买这些品种主要是为了验证生产和早期研发。格拉替雷的原始研究药物于2014年5月和2015年5月在欧盟到期。预计未来将有更多的制造商加入格拉地那仿制药的申报行列，从而增加对格拉地那原料的需求。利拉鲁肽的专利在中国将于2017年到期，在美国和欧盟将于2022年到期。专利到期后，客户生产的仿制药将被批准上市，大宗药品将被大规模购买，市场需求将激增。

据了解，格拉司德和利拉鲁肽均为多肽类药物，2014年市场份额分别为42.4亿美元和27亿美元。格拉替雷最初由以色列制药公司teva开发，用于治疗多发性硬化症。在多发性硬化症患者普遍存在的西方国家，格拉替雷的疗效和耐受性得到了肯定，近80%的市场来自美国；利拉鲁肽是诺和诺德公司开发的glp-1类似物。除了治疗糖尿病之外，利拉鲁肽作为一种治疗肥胖的药物于2014年12月获得了fda的批准，这将进一步促进利拉鲁肽在未来的销售。

据年报统计，目前，除格拉替拉和利拉鲁肽外，阿托西班和特利加压素已获得汉宇制药原料药的海外注册认证，其中阿托西班和特利加压素已获得欧盟药品注册认证。目前，汉宇药业的许多品种已经通过了欧洲fda和edmf的现场检验，这是汉宇药业国际化战略的一个重要里程碑，有利于提高其国际影响力和品牌知名度，为今后战略品种的国际推广和销售奠定了坚实的基础。

由于多肽原料药技术复杂，技术壁垒高，汉宇制药在该领域处于国际领先水平。作为中国唯一能够大规模生产格拉司德和利拉鲁肽原料药的制造商，公司未来的业绩增长是非常确定的。此外，近年来不仅收入保持快速增长，汉宇药业的毛利率也保持在70%-90%的高水平，这是一个重要的利润增长点。

同时，汉宇制药有限公司也在积极拓展海外制剂的销售渠道。汉宇制药有限公司提交了脑啡肽注射液的安达申报，并与美国纳斯达克上市公司阿库恩达成战略合作，以推广重量级产品格拉替罗的安达申报。预计今后将开放更多的产品和报关业务，并在准备出口业务中稳步发展。目前，中国制剂的主要出口企业是恒瑞医药和华海制药，其产品为神经系统和抗肿瘤药物。随着多肽药物产品在世界范围内专利的到期，多肽制剂的出口将会有更广阔的市场，汉宇药业的加入将会为海外制剂在中国的销售增添一抹亮色。