CFDA修订吗丁啉药品说明书 西安杨森核心产品“临考”

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以广告闻名的多潘立酮在美国被禁止上市，在欧盟和加拿大受到严格限制，现在在中国也受到监管。

《国家商报》记者注意到，国家食品药品监督管理局近日发布了《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，对多潘立酮制剂(包括马来酸多潘立酮)的非处方药和处方药说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【用法用量】等项目进行了修订。

9月21日，在中国食品药品监督管理局修订其指令后，一些业内人士对《国家商报》表示，多潘立酮在国内市场的销量将受到很大影响，而国内制造商Xi安杨森制药有限公司则表示，没有多潘立酮的销量数据。

多潘立酮的几种改进

一个月前，在媒体广泛报道多潘立酮在美国和欧盟因潜在的安全隐患而被禁止和限制后，中国食品药品监督管理局最终采取了行动。

《国家商报》的记者从食品药品监督管理局的公告中看到，说明书中最重要的修改在于剂量、时间和人群。

就剂量而言，多潘立酮制剂的新处方药物说明书为:成人每日三次，每次10毫克，每日不超过40毫克。35岁以下儿童每天3次，每次0.25毫克/公斤，35岁以上儿童每天3次，每次10毫克。

就非处方药而言，《吗啡手册》中推荐的疗程为“不咨询医生不超过14天。”在新手册中，“注意事项”一栏写道:如果服药三天后症状仍未缓解，你需要咨询医生或药剂师。常规用药不得超过一周。

除上述项目外，新版手册还增加了“禁止中重度肝功能不全患者”和“严重呕吐和急性腹痛患者应去医院治疗”。

其他修改包括将最初的不良反应修改为:“据报道，每日剂量超过30毫克的患者和/或严重器质性疾病(如心脏病)、接受化疗的癌症患者、电解质紊乱患者以及60岁以上的患者可能有更高的严重室性心律失常甚至心脏性猝死的风险。”

禁忌事项:“机械性肠梗阻、消化道出血和穿孔患者禁止使用”改为“机械性肠梗阻、消化道出血和穿孔患者禁止使用”，以及“与酮康唑口服制剂合用”改为“不与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能延长qtc间期的cyp3a4酶的强效抑制剂(如氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮和泰利霉素)联合使用”

销售可能会受到影响

《国家商报》记者注意到，虽然新的修订提及了欧盟和加拿大的警示内容，但中国食品药品监督管理局并未对广泛关注的处方药/非处方药的适应症和性质做出任何改变。

9月21日，北京医疗管理咨询中心创始人史立臣在接受《国家商报》采访时表示，与美国和欧盟的规定相比，cfda的规定略松。他认为，由于多潘立酮制剂在国内市场广泛使用，“使用的药物量非常大，不可能全部被抓住。”此外，与美国和欧盟不同，国内市场仍有大量替代产品可供选择。

虽然新的法规没有国外的严格，但一定会对相关制造商产生影响。史立臣认为，出于安全原因，无论是处方药还是非处方药，医生和患者都会更加谨慎。

史立臣还表示，由于说明书的修改，已经出现了药品销量下降的情况。

Xi杨森医药有限公司生产的多潘立酮作为国内知名的多潘立酮生产商，以其成功的广告和营销而闻名于世。9月20日，国家商报打电话给Xi杨森医药有限公司，表明其采访意向，对方表示稍后会有一个特别的人接通。

9月21日，Xi安杨森制药有限公司回复《国家商报》记者，将严格执行国家食品药品监督管理局《关于修改〈多潘立酮制剂说明书〉的公告》(2016年第152号)。根据建议的流程和时间表更新多潘立酮的药物说明书。

Xi安杨森还表示，多潘立酮按照药物说明书使用时具有良好的效益风险比，可用于缓解成人和儿童的消化不良、腹胀、打嗝、恶心、呕吐和腹痛等症状。如果患者对服用多潘立酮有任何疑问，请咨询相关医生或药剂师，或拨打公司消费者服务中心的热线。