国家药典委：将山银花销量下降归因为药典修订不合逻辑

来源：大中时尚周刊作者：杜学君更新时间：2020-10-21 22:38:33阅读：

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据介绍，2005年以前，灰毡毛忍冬未被列入中国药典和国家药品标准，只能作为当地药材使用，不能按照国家标准用于中成药生产，产业化发展缓慢。中国药典2005年版将其归类为金银花。，并且随着价格的上涨和消费的大幅增加，行业发展迅速。药材产业发展的决定性因素是其药用价值和市场状况。鉴于其相应的药用价值和保健功效，有35种药物经国家药品监督管理局批准使用金银花，批准文号超过500。

国家药典委员会全文如下:

8月12日，国家药典委员会在关注了《中国药典》关于金银花和金银花分类的网上查询后，对金银花和金银花的分类进行了说明。鉴于公众关注的几个问题，为了进一步回应社会关注，国家药典委员会做出如下解释:

1.你为什么要区分金银花和金银花？

金银花和金银花属于中草药。金银花是金银花的第一朵花和花蕾，它分布在北方和南方，主要种植区在北方几个省的金银花。是灰毡毛忍冬的花蕾或第一朵花。灰毡毛忍冬和黄毛忍冬。属于忍冬科。它主要种植在几个南方省份。

尽管它们在功效上有一些相似之处，但国家药典委员会应更多地关注它们内部化学成分的差异以及在药用历史、植物形态和药用性质上的差异。众所周知，吃就是在碗里吃，但是“药物是有毒的”，药物应该精确到克甚至毫克。药物在它们的内部化学成分中发挥作用，这些化学成分可以治疗疾病并有副作用。有时，如果有微小的差异，就会带来巨大的疗效差异和安全风险，即所谓的“千里之差”。随着科学的不断发展，只有认识到这些差异并加以区别，药物才能更有症状，同时最大限度地减少对人体的副作用。发现差异并进行科学分类是药典的原则，也是药典越来越精细的原因。因此，在药典中对金银花和金银花进行分类只会更有利于药品安全。关于它们之间化学成分的具体差异，请参考所附的图谱。

国家药典委：将山银花销量下降归因为药典修订不合逻辑

2.什么因素导致了2005年版药典中金银花和金银花的分类？

中国幅员辽阔，中医药历史悠久。在其传承过程中，出现了多种药材混用的现象。由此引发的药品安全事件总是提醒制药研究和药品监管部门，他们必须不断对各种中草药做出全面、科学的定义。例如，2000年前后国内外报道的马兜铃酸和“龙胆泻肝丸”事件，就是将“三叶木通”混配成“三叶木通”。前者所含的马兜铃酸具有很强的肾毒性，在一些患者使用后会导致肾脏损伤甚至肾功能衰竭，从而造成严重的药物损伤。

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中国药典每五年修订一次。金银花在药用历史、植物形态、药性和化学成分等方面存在差异。，尤其是金银花。，其中含有大量的皂甙。如果用于生产中药注射剂，可能存在溶血等安全隐患。为了保障公众用药安全，减少药害事件的发生，国家药典委员会在2005年制定《中国药典》设计方案时，按照“中药材多来源品种差异大”的原则，将葛根、黄柏、金银花、前胡、紫草、土木香等10多种药材纳入药典。

国家药典委：将山银花销量下降归因为药典修订不合逻辑

鉴于金银花之间的差异。灰毡毛忍冬。灰毡毛忍冬。和金银花。，和后四种成分更相似，所以决定恢复金银花。来源于1963年的药典，其余的被归类为金银花。

3.国家药典委员会确定的中草药评价程序是什么？

国家药品标准的制定和修订实行严格的工作程序，确保药品标准制定的公开、公平、公正。

2002年10月，第八届药典委员会成立，全体会议讨论通过了《中国药典2005年版设计方案》。

2003年立项并下达任务:金银花标准的修订和起草由中国食品药品监督管理局研究院(原中国医药生物制品研究所)承担，黑龙江省药品监督管理局负责标准的审查；灰毡毛忍冬标准的起草工作由江苏省药品检验所承担，复检单位为中国食品药品检验所(原中国药品生物制品检定所)。

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2004年，国家药典委员会组织了一个专业委员会的技术审查:专业委员会的专家充分讨论并认真考虑了金银花和山银花的相关研究资料，决定将其以两种药材的形式纳入药典。摘要:通过查阅江苏省药品检验所提交的灰毡毛忍冬的相关检验数据，认为绿原酸和皂苷类成分与灰毡毛忍冬、灰毡毛忍冬和忍冬属忍冬相似，建议将其统一

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在专家评审的基础上，药典委员会就批准的标准征求了社会的意见，但在此期间没有收到任何反馈。

《中国药典》2005年版修订后，于2005年5月颁布，同年7月1日实施。

4.为什么灰毡毛忍冬首次被列入中国药典2005年版？

灰毡毛忍冬和灰毡毛忍冬在1977年药典中有记载。这次损失惨重的灰毡毛忍冬在2005年版药典之前没有被纳入国家药典，而只是纳入了地方药材标准，属于地方传统药材。

大约在2000年，当地政府组织农民大面积种植灰毡毛忍冬，以解决贫困山区农民致富的问题。由于它是当地的传统药材，其地理范围受到很大限制。因此，为了解决这一问题，当地政府积极推广《灰毡毛忍冬药典》。

国家药典专业委员会在审核起草单位提交的灰毡毛忍冬相关研究资料时，发现当地药材与金银花之间存在一定差异。(金银花。忍冬科)的药用历史、植物来源、药用性质、化学成分等。，但它们接近灰毡毛忍冬和金银花。已被归入金银花一类。经过讨论，专业委员会同意纳入灰毡毛忍冬。因此，灰毡毛忍冬首次被列入2005年版药典，从国家药典中更名没有问题。

国家药典委：将山银花销量下降归因为药典修订不合逻辑

5.2005年中国药典颁布后，金银花产业的发展状况如何？

2005年以前，灰毡毛忍冬未被列入中国药典和国家药品标准，只能作为地方药材使用，不能按照国家标准用于中成药生产，产业化发展缓慢。中国药典2005年版将其归类为金银花。，并且随着价格的上涨和消费的大幅增加，行业发展迅速。

国家药典委：将山银花销量下降归因为药典修订不合逻辑

药材产业发展的决定性因素是其药用价值和市场状况。鉴于其相应的药用价值和保健功效，有35种药物经国家药品监督管理局批准使用金银花，批准文号超过500。

反映出2013年灰毡毛忍冬销量的下降，同比销量应与2012年持平。将下降的原因追溯到2005年《药典》的修订显然是不合逻辑的(更不用说灰毡毛忍冬刚刚被列入本版《药典》了)。关于近年来华南部分地区金银花产业的发展，欢迎媒体进行实地考察和暗访。

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还应指出，坚持严格科学的药品标准是保证公众用药安全有效的重要前提，也是药典工作的出发点和落脚点，在任何时候、任何情况下都不能动摇。在这个原则的基础上，我们将充分考虑并积极服务于当地的经济发展，就像2005年药典中纳入灰毡毛忍冬一样。2005年版《药典》以本草考证为基础，以现代科学研究理论为支撑，对金银花和金银花进行了分类，收集了灰毡毛忍冬、灰毡毛忍冬等金银花，甚至先后批准了一系列使用金银花的药物品种，这实际上是保障金银花药农利益的具体措施。今后，我们将继续坚持这一原则，统筹科学严谨的药品管理，增加农民收入，最大限度地发挥群众在药品安全方面的整体利益和不同地区农民的具体利益。

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